暫無數(shù)據(jù)
審批困難限制中藥發(fā)展 經(jīng)典名方國(guó)內(nèi)受阻
2016-10-19
近日，在十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議上，中醫(yī)藥法草案進(jìn)行了二審。草案提出，“對(duì)生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”在業(yè)內(nèi)人士看來，這款條例相當(dāng)于讓中藥以“中藥而非西藥”的方式進(jìn)行審批，將大大提高企業(yè)對(duì)于經(jīng)典名方的開發(fā)熱情。
審批困難限制中藥發(fā)展
一直以來，由于藥物審批以西藥的模式為主，中藥要開發(fā)出成藥需經(jīng)過藥效評(píng)價(jià)，建立動(dòng)物模型，讓小白鼠“點(diǎn)頭”才能通過。
“以西藥的思路審評(píng)中藥并不科學(xué)，這導(dǎo)致很多中藥在開發(fā)審評(píng)過程中通過率低，再加上投資大、周期長(zhǎng)、成本高，很多企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)望而卻步?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧勇指出，中西醫(yī)完全不同的醫(yī)學(xué)體系，中醫(yī)是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，辨證施治，講究的是從整體觀來治療的，自古以來都缺乏對(duì)臨床統(tǒng)計(jì)數(shù)理的分析;而西醫(yī)是辨病施治，講究的是循證醫(yī)學(xué)，主要通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證藥物的療效。
因?yàn)閷徟y度大，中藥新藥上市數(shù)量逐年在下滑。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中，中藥只有11個(gè)，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢(shì)。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個(gè)。
經(jīng)典名方目錄遲遲未出
根據(jù)《中醫(yī)藥法草案》定義，“古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。”
但經(jīng)典名方目錄至今仍未發(fā)布，導(dǎo)致企業(yè)不敢擅自開發(fā)。
“對(duì)于企業(yè)而言，技術(shù)不是問題，但如果選的方子最后沒列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄?！睆V州白云山制藥總廠藥研所相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，臨床研究是最燒錢的環(huán)節(jié)，如果能免是件好事，但由于目錄沒出臺(tái)，企業(yè)不敢妄動(dòng)，僅有少數(shù)企業(yè)在參與國(guó)家重大專項(xiàng)的經(jīng)典名方相關(guān)項(xiàng)目。
“在這方面國(guó)家要放開口子，但也要適度，如果沒有配套跟蹤或監(jiān)管機(jī)制也會(huì)造成產(chǎn)業(yè)的混亂?！编囉陆ㄗh，除了《中醫(yī)藥法》外，各省還可以通過地方的規(guī)劃和政策的出臺(tái)，促進(jìn)和規(guī)范經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
經(jīng)典名方國(guó)內(nèi)受阻國(guó)外吃香
審批難阻礙了經(jīng)典名方在中國(guó)的上市，卻在鄰國(guó)備受青睞。韓國(guó)保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書里的處方，無須做臨床等各種試驗(yàn)，藥廠直接生產(chǎn)。日本厚生省批準(zhǔn)使用我國(guó)《傷寒雜病論》的210個(gè)古方生產(chǎn)漢方藥，在國(guó)際市場(chǎng)占有率達(dá)80%以上。
“日本、韓國(guó)把中國(guó)很多經(jīng)典名方拿去自己研制，又把這些加工提煉的產(chǎn)品以高價(jià)返銷給中國(guó)?！编囉抡f。
日本大和綜合研究所的數(shù)據(jù)顯示，海外中藥市場(chǎng)上，中國(guó)擁有的專利權(quán)僅為0.3%，日本和韓國(guó)所占比例則超過70%。海外中藥市場(chǎng)規(guī)模近300億美元，中國(guó)制造的中藥所占比例卻不到5%。
鄧勇認(rèn)為，經(jīng)典名方有效性已經(jīng)過幾千年的臨床實(shí)踐，沒有必要再去做幾百例的臨床驗(yàn)證，簡(jiǎn)化審批流程很有必要。但是這要求企業(yè)改變傳統(tǒng)中藥粗糙、口感差、攜帶不方便、外觀差等缺點(diǎn)，真正提升中藥技術(shù)和研發(fā)能力，增加經(jīng)典名方的療效和便攜性。
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